Cuviva ontvangt MDR-certificering voor groei

Het hele team van Cuviva AB is trots om te delen dat het Cuviva RPM-platform nu is gecertificeerd volgens MDR Klasse IIa. Dit maakt het Cuviva RPM-platform een van de eerste complete platforms die gecertificeerd zijn volgens MDR Klasse IIa voor Remote Patient Monitoring en Hospital at Home. De certificering toont verbeterde patiëntveiligheid en efficiëntie in de gezondheidszorg en biedt ruimte voor verdere uitgebreide ontwikkeling.

Veilige en betrouwbare medische software

De nieuwe EU Medical Device Regulation (MDR), die in mei 2021 van kracht werd, brengt ingrijpende veranderingen met zich mee in de eisen voor medische hulpmiddelen en software voor medische toepassingen. Het doel van deze nieuwe regelgeving is om de patiëntveiligheid te verhogen en strengere eisen te stellen aan het klinische nut van producten.

Het Cuviva Remote Patient Monitoring (RPM) Platform 3.1 is een van de eerste complete softwareplatforms die zijn gecertificeerd volgens MDR Klasse IIa. Dit biedt zorgverleners de zekerheid van hoogwaardige software en verhoogde patiëntveiligheid, terwijl de zorg wordt verplaatst naar de thuissituatie van de patiënt.

Digitale transformatie in de gezondheidszorg mogelijk maken
Door de vergrijzing is er een groeiende behoefte om de zorg van ziekenhuizen naar de thuissituatie van patiënten te verplaatsen. De Cuviva RPM-platform stelt zorgverleners in staat om Virtuele Afdelingen op te zetten en patiënten op afstand te monitoren. Dit biedt directe voordelen bij aandoeningen zoals hartfalen, COPD, hypertensie en diabetes.

Striktere regelgeving

De MDR stelt strengere eisen aan medische software. Software die is bedoeld voor diagnostiek of monitoring van vitale parameters valt onder Klasse IIa of hoger en moet worden gecertificeerd door een Notified Body.

“We hebben meer dan tweeënhalf jaar gewerkt om aan te tonen dat het Cuviva-platform veilig is en zorgverleners in staat stelt om de kwaliteit en efficiëntie van de zorg te verbeteren. Klinisch bewijs toont aan dat het gebruik van het Cuviva RPM-platform het aantal ziekenhuisopnames vermindert en de waargenomen levenskwaliteit van patiënten verhoogt.”
– Stefan Jernberg, Chief Regulatory Officer bij Cuviva

Een kans voor verdere ontwikkeling

Software die voor mei 2021 gecertificeerd was, mag nog tot mei 2024 worden gebruikt, maar zonder significante wijzigingen. Nieuwe software moet direct voldoen aan de MDR.

“Met onze MDR-certificering kunnen we nu nieuwe functies ontwikkelen en de technische infrastructuur verbeteren, wat onze klanten meer voordelen biedt.”
– Joakim Wingård, Chief Technology Officer bij Cuviva

Wat is MDR?

De nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (2017/745/EU) regelt de eisen voor medische apparaten in de EU en is sinds mei 2021 van kracht.
De meeste medische software moet nu worden gecertificeerd als Klasse IIa, met strengere klinische validatie en kwaliteitscontrole.
Apparaten die gecertificeerd zijn onder de oude MDD, mogen alleen tot mei 2024 gebruikt worden, mits er geen significante wijzigingen worden doorgevoerd.

Meer informatie is beschikbaar. Laten we contact opnemen.

Cuviva ontvangt MDR-certificering – baanbrekend voor internationale groei