Hele teamet i Cuviva AB er svært stolte over å kunne fortelle at Cuviva RPM Platform nå er sertifisert i henhold til MDR klasse IIa. Dette innebærer at Cuvivas plattform, så vidt vi vet, er den første komplette svenske plattformen sertifisert i MDR klasse IIa for egenmonitorering og fjernbehandling. Sertifiseringen påviser økt pasientsikkerhet og effektivisering for helsetjenesten, samt innebærer mulighet for ytterligere omfattende videreutvikling.
Kvalitetssikret medisinteknisk produkt
Det nye EU-regelverket Medical Device Regulation (MDR), som trådte i kraft i mai 2021, innebærer en omfattende endring av kravene til medisintekniske produkter. Motivet for det nye regelverket er høyere pasientsikkerhet og økte krav til å bevise den medisinske nytten med produktet. Cuvivas plattform er en komplett løsning med alle verktøy og funksjoner som trengs innen egenmonitorering og fjernbehandling for å flytte helsetjenesten hjem til pasienten. Cuviva RPM Platform 3.1 er også en av foreløpig svært få programvareplattformer i Europa med MDR klasse IIa-sertifisering, og så vidt vi vet den hittil eneste komplette svenske klasse IIa-sertifiserte egenmonitoreringsplattformen.
”Cuviva har flest kunder, den bredeste plattformen og den største bredden i anvendelser for egenmonitorering og fjernbehandling i Sverige, og er ledende også i Europa. Vi er svært stolte over hvordan vi har utviklet Cuvivas plattform de siste drøyt seks årene. Vi får også gang på gang ros fra kundene våre for både bredden og dybden i Cuvivas plattform, noe som muliggjør den digitale transformasjonen av helsetjenesten, særlig for pasienter med størst behov. Når Cuviva RPM Platform nå er CE-merket i henhold til MDR klasse IIa, skaper dette også en ytterligere trygghet hos både pasient og helsetjeneste. Vi har i dette også skapt en sikker og effektiv struktur for samhandling med for eksempel farmasiselskaper og medtech-selskaper. Cuviva ligger i front av utviklingen av digitaliseringen av helsetjenesten for dem med størst behov.” sier Henrik Cederqvist, Chief Executive Officer og medgründer i Cuviva.
Egenmonitorering og fjernbehandling av pasienten forbedrer behandlingen
Cuvivas plattform bidrar til at helsetjenesten kan flyttes nærmere pasienten. Den støtter også personalets samhandling innen egen virksomhet og samhandling med andre aktørers virksomhet. Cuvivas plattform tilbyr beslutningsstøtte som hjelper helsepersonell å fokusere på pasientene med størst behov. Den digitale interaksjonen i samspill med de fysiske møtene gjør at pasienter opplever større trygghet og nærhet til helsetjenesten. Typiske eksempler på bruksområder for egenmonitorering og fjernbehandling er behandling av pasienter med kroniske sykdommer som hjertesvikt, KOLS, høyt blodtrykk eller diabetes.
”Når pasienters symptomer og helsetilstand kan monitoreres regelmessig i deres hverdag – fra bekvemmeligheten i eget hjem – er de oftest mer engasjert og motivert til å delta i egen behandling. For medisinsk personell er det lettere å se endringer i pasientenes helse og kunne agere på disse endringene. For pasienter med de aller største behovene, for eksempel multisyke og skrøpelige eldre, vises gevinstene med egenmonitorering og fjernbehandling raskt. Helsetjenesten blir proaktiv i stedet for reaktiv, med resultat av både økt kvalitet og økt kostnadseffektivitet. Dette vil over tid føre til friskere individer og mindre stresset helsepersonell. Tryggheten hos pasient og helsepersonell i å kunne bruke en MDR-sertifisert plattform er svært viktig for kundene våre.” sier Alex Jaranka, Chief Medical Officer i Cuviva.
Høye regulatoriske krav til løsninger for egenmonitorering og fjernbehandling
For programvare som brukes innen egenmonitorering eller fjernbehandling, og dermed skal brukes til å overvåke pasientens helse og støtte diagnostikk, er det lovkrav om at den skal MDR-sertifiseres. Dersom programvaren er ment å levere informasjon for å fatte beslutninger i diagnostiske eller terapeutiske formål, klassifiseres den under MDR som minst klasse IIa. Også programvare som er ment å overvåke vitalparametere klassifiseres minst som klasse IIa og skal sertifiseres i henhold til MDR.
”Det har vært et omfattende og målbevisst arbeid over lang tid å nå punktet der Cuviva RPM Platform nå er MDR klasse IIa-sertifisert. Vi er svært stolte over å ha passert denne milepælen. I drøyt to og et halvt år har vi arbeidet med å kunne vise at Cuvivas plattform både er sikker, og at den skaper mulighet for helsetjenesten til å øke kvalitet og effektivitet gjennom bruk av plattformen innen fjernbehandling. Dette ved at vi med klinisk evidens har bevist at bruk av Cuviva RPM Platform reduserer antall sykehusinnleggelser og forbedrer pasientens opplevde livskvalitet. Sertifiseringsprosessen er gjennomført gjennom nøye gransking utført av det notifiserte organet (Notified Body) BSI Group. En viktig del av prosessen er å identifisere hvilken MDR-klasse løsningen skal tildeles. Ifølge både oss i Cuviva, eksterne ekspertrådgivere og BSI Group krever programvare for egenmonitorering og fjernbehandling en CE-merking i klasse IIa. Dermed stilles det også krav om at selskapet skal ha et kvalitetsledelsessystem sertifisert i henhold til ISO 13485, noe Cuviva etter omfattende arbeid har innehatt i drøyt ett år.” sier Stefan Jernberg, Chief Regulatory Officer i Cuviva.
Nå muliggjøres også omfattende nyutvikling
For all programvare ment for egenmonitorering og fjernbehandling som ennå ikke er MDR-sertifisert, gjelder MDRs overgangsregler. Programvare som ble sertifisert under MDD før mai 2021 kan fortsatt brukes frem til mai 2024, men med den store begrensningen at betydelige endringer ikke kan gjennomføres. All nyutviklet programvare for egenmonitorering og fjernbehandling må sertifiseres i henhold til MDR direkte; overgangsreglene gjelder altså ikke.
”Cuviva RPM Platform er allerede egenmonitorerings- og fjernbehandlingsplattformen med størst bredde og størst dybde. Men for å støtte helsetjenesten enda bedre i den digitale transformasjonen med å flytte helsetjenester hjem, kreves enda mer – både egne funksjoner og integrasjoner med andre systemer. Med vår MDR-sertifisering kan vi nå endelig øke utviklingstakten for ny funksjonalitet ytterligere. Så lenge man lever under overgangsreglene kan man ikke bygge om løsningen eller tilføre ny funksjonalitet som er en betydelig endring. Derimot, som en konsekvens av vår MDR-sertifisering, kan vi nå gjennomføre slike betydelige endringer i vår tekniske plattform, noe som leverer stor verdi for kundene våre. Det er veldig gledelig!” sier Joakim Wingård, Chief Technology Officer i Cuviva.
Hva er MDR?
- Den europeiske unionens forordning om medisintekniske produkter (2017/745/EU) stiller juridiske krav til medisintekniske produkter som brukes i EU. Forordningen har vært juridisk bindende siden mai 2021.
- De fleste medisintekniske programvarer, inkludert egenmonitorerings- og fjernbehandlingsløsninger, må nå sertifiseres som klasse IIa, noe som krever betydelig tydeligere bevis på klinisk validitet, sikker design og kvalitetskontroll fra produsenten sammenlignet med tidligere lovgivning.
- Den nye lovgivningen har som mål å forene reguleringen i EU-området og ytterligere forbedre pasientsikkerheten.
- Enheter som oppfylte de tidligere kravene under MDD, men ikke møter MDR-kravene, kan kun brukes frem til mai 2024. For vesentlige endringer av disse produktene og for å slippe nye funksjoner kreves imidlertid CE-merking i henhold til MDR.
Mer informasjon finnes i La oss ta kontakt.