Cuviva erhält MDR-Zertifizierung für globales Wachstum

Das gesamte Team von Cuviva AB ist stolz darauf, bekannt zu geben, dass die Cuviva RPM-Plattform nun gemäß MDR Klasse IIa zertifiziert ist. Damit gehört die Cuviva RPM-Plattform zu den ersten vollständigen Plattformen, die gemäß MDR Klasse IIa für Remote Patient Monitoring und Hospital at Home zertifiziert wurden. Diese Zertifizierung bestätigt die erhöhte Patientensicherheit und Effizienz im Gesundheitswesen und eröffnet umfangreiche Entwicklungsmöglichkeiten.

Sichere und zuverlässige Software für Medizinprodukte

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die im Mai 2021 in Kraft trat, bringt umfassende Änderungen an den Anforderungen für Medizinprodukte und medizinische Software mit sich. Ziel der neuen Verordnung ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und strengere Anforderungen an den klinischen Nutzen von Produkten zu stellen.

Die Cuviva Remote Patient Monitoring (RPM) Plattform 3.1 gehört zu den ersten vollständigen Software-Plattformen, die gemäß MDR Klasse IIa zertifiziert wurden. Dies bietet Gesundheitsdienstleistern eine hohe Softwarequalität und erhöhte Patientensicherheit, indem die Gesundheitsversorgung direkt ins Zuhause der Patienten verlagert wird. Die Cuviva-Plattform ist eine komplette Lösung für Remote Patient Monitoring und ermöglicht den Aufbau virtueller Stationen und „Hospital at Home“-Konzepte.

Ermöglichung der digitalen Transformation im Gesundheitswesen

Angesichts einer alternden Bevölkerung besteht ein großer Bedarf, die Gesundheitsversorgung aus den Einrichtungen in die Häuser der Patienten zu verlagern. Patienten erleben dadurch sowohl ein größeres Sicherheitsgefühl als auch eine engere Verbindung zu ihren Gesundheitsdienstleistern durch die Kombination digitaler Interaktionen und persönlicher Treffen.

Die Cuviva RPM-Plattform ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, virtuelle Stationen einzurichten und Patienten aus der Ferne zu überwachen. Besonders vorteilhaft ist dies für Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, COPD, Bluthochdruck und Diabetes. Zudem bietet die Plattform Pflegekräften Werkzeuge zur Zusammenarbeit und Entscheidungsunterstützung, sodass sie sich auf die Patienten mit dem größten Bedarf konzentrieren können.

Strengere regulatorische Anforderungen

Die MDR stellt höhere Anforderungen an medizinische Software. Software für diagnostische Entscheidungen oder zur Überwachung lebenswichtiger Parameter fällt in Klasse IIa oder höher und muss von einer Benannten Stelle zertifiziert werden.

„Wir haben über zweieinhalb Jahre daran gearbeitet, nachzuweisen, dass die Cuviva-Plattform sicher ist und es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, die Qualität und Effizienz der Versorgung zu verbessern. Klinische Nachweise zeigen, dass die Nutzung der Cuviva RPM-Plattform Krankenhausaufenthalte reduziert und die wahrgenommene Lebensqualität der Patienten verbessert.“
– Stefan Jernberg, Chief Regulatory Officer bei Cuviva

Eine Chance für umfangreiche Weiterentwicklung
Software für Remote Patient Monitoring, die vor Mai 2021 zertifiziert wurde, darf bis Mai 2024 genutzt werden, allerdings ohne wesentliche Änderungen. Neue Software muss sofort nach MDR zertifiziert werden.

„Mit unserer MDR-Zertifizierung können wir die Entwicklung neuer Funktionen in unserer technischen Plattform weiter beschleunigen, um unseren Kunden noch mehr Mehrwert zu bieten.“
– Joakim Wingård, Chief Technology Officer bei Cuviva

Was ist MDR?

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU) regelt die Anforderungen für medizinische Geräte in der EU und ist seit Mai 2021 rechtsverbindlich.
Die meisten medizinischen Softwareprodukte müssen nun als Klasse IIa zertifiziert werden, was strengere klinische Nachweise und Qualitätssicherung erfordert.
Geräte, die nach der alten MDD zertifiziert wurden, können nur bis Mai 2024 genutzt werden, sofern keine wesentlichen Änderungen vorgenommen werden.

Cuviva erhält MDR-Zertifizierung – Wegbereiter für internationales Wachstum