Regelgevingsstatus

Conform en Betrouwbaar

Bij Cuviva zetten we ons volledig in voor het naleven van de hoogste normen op het gebied van gezondheidsregelgeving en industriële standaarden. Onze benadering van naleving is proactief en uitgebreid, zodat onze digitale oplossingen voldoen aan alle toepasselijke wettelijke vereisten.

GDPR-naleving en informatiebeveiliging

Wij volgen strikt de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG/GDPR), die bepaalt hoe persoonlijke gegevens worden verzameld, verwerkt en opgeslagen. Dit omvat het verkrijgen van expliciete toestemming van gebruikers voor gegevensverwerking en ervoor zorgen dat individuen hun rechten met betrekking tot hun persoonlijke informatie kunnen uitoefenen. De Cuviva RPM Platform is ontwikkeld met de bescherming van patiëntgegevens in gedachten en helpt zowel patiënt- als medewerkersgegevens veilig te houden en te voldoen aan de GDPR.

Cuviva heeft ook een Informatiebeveiligingsmanagementsysteem (ISMS) geïmplementeerd, dat alle processen omvat, van softwareontwikkeling tot onderhoud en service. Dit systeem is gecertificeerd door Qvalify.

Medisch Hulpmiddel Certificering volgens MDR

Sinds 2022 is het Cuviva RPM Platform gecertificeerd als een MDR Klasse IIa medisch hulpmiddel door BSI. De technische documentatie en klinische bewijsvoering van ons platform voldoen aan de strenge eisen van de EU-verordening 2017/745 (MDR).

Kwaliteitsmanagementsystemen

Cuviva heeft een Kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd volgens ISO 13485:2016, gecertificeerd door BSI. Daarnaast is het Cuviva RPM Platform ontwikkeld volgens de softwareontwikkelingsstandaard IEC 62304:2006/AMD1:2015. We leggen ook de nadruk op gebruiksvriendelijk ontwerp, zoals vastgelegd in IEC 62366-1:2015, om ervoor te zorgen dat onze oplossingen niet alleen effectief, maar ook toegankelijk zijn.

Naleving en veiligheid

Cuviva’s platform is ontworpen met de veiligheid van patiëntgegevens als topprioriteit. De compliance-module zorgt voor naleving van regelgeving zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), ISO 27001 en ISO 13485. Veilige gegevensopslag en toegangscontroles beschermen patiëntinformatie en waarborgen vertrouwelijkheid.

Wilt u meer weten over de regelgevende status van Cuviva? Neem contact met ons op!