Regulatorisk status

Efterlevnad och pålitlighet

På Cuviva är vi noga med att upprätthålla högsta standarder för efterlevnad av regelverket för medicintekniska produkter, patientsäkerhet, IT-säkerhet samt branschstandarder. Vår strategi för regulatorisk efterlevnad är proaktiv och omfattande, vilket säkerställer att våra digitala lösningar uppfyller alla tillämpliga lagkrav.

GDPR-efterlevnad och informationssäkerhet

Vi följer strikt Dataskyddsförordningen (GDPR), som styr hur personuppgifter samlas in, behandlas och lagras. Detta inkluderar att inhämta uttryckligt samtycke från användare för databehandling och att säkerställa att individer kan utöva sina rättigheter gällande deras personliga information. Cuviva RPM-plattformen är utvecklad utifrån patientdatasäkerhet – genom att använda vår plattform kan du skydda både patienters och anställdas data och säkerställa efterlevnad av GDPR.

Cuviva har också implementerat ett system för informationssäkerhetshantering som omfattar alla processer från programvaruutveckling till underhåll och service. Detta system är certifierat av Qvalify.

Medicinteknisk produktcertifiering enligt MDR

Cuviva RPM-plattformen är sedan 2022 certifierad av BSI och är en MDR Klass IIa medicinteknisk produkt. Den tekniska dokumentationen och de kliniska evidensen för vår plattform uppfyller de stränga kraven enligt EU-förordning 2017/745 (MDR).

Kvalitetsledningssystem

Cuviva har implementerat ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2016, certifierat av BSI. Cuviva RPM-plattformen är utvecklad enligt programvaruutvecklingsstandarden IEC 62304:2006/AMD1:2015. Vi fokuserar också på användarvänlig design enligt IEC 62366-1:2015, vilket säkerställer att våra lösningar inte bara är effektiva utan också tillgängliga.

Efterlevnad och säkerhet

Cuvivas plattform är utformad med högsta prioritet på säkerheten för patientdata. Efterlevnadsmodulen säkerställer att vi följer regleringar som Allmänna dataskyddsförordningen (GDPR), ISO 27001 och ISO 13485. Säker datalagring och åtkomstkontroller skyddar patientinformation och garanterar konfidentialitet.

Vill du veta mer om Cuvivas regulatoriska status? Kontakta oss gärna!