Regulatorischer Status
Konform und Vertrauenswürdig
Bei Cuviva setzen wir uns voll und ganz dafür ein, die höchsten Standards der Gesundheitsvorschriften und Industriestandards einzuhalten. Unser Ansatz zur regulatorischen Compliance ist proaktiv und umfassend, um sicherzustellen, dass unsere digitalen Lösungen allen geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
DSGVO-Konformität und Informationssicherheit
Wir halten uns strikt an die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die regelt, wie personenbezogene Daten gesammelt, verarbeitet und gespeichert werden. Dies beinhaltet das Einholen der ausdrücklichen Zustimmung der Nutzer zur Datenverarbeitung und die Gewährleistung, dass Einzelpersonen ihre Rechte in Bezug auf ihre persönlichen Informationen ausüben können. Die Cuviva RPM-Plattform wurde mit Blick auf die Datensicherheit der Patienten entwickelt und unterstützt Sie dabei, die Daten von Patienten und Mitarbeitern zu schützen sowie die DSGVO-Vorgaben einzuhalten.
Cuviva hat zudem ein Informationssicherheits-Managementsystem implementiert, das alle Prozesse von der Softwareentwicklung über die Wartung bis hin zum Service umfasst. Dieses System ist von Qvalify zertifiziert.
Medizinprodukte-Zertifizierung gemäß MDR
Die Cuviva RPM-Plattform ist seit 2022 von BSI als MDR Klasse IIa Medizinprodukt zertifiziert. Die technische Dokumentation und die klinischen Nachweise für unsere Plattform erfüllen die strengen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR).
Qualitätsmanagementsysteme
Cuviva hat ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485:2016 implementiert, das von BSI zertifiziert ist. Die Cuviva RPM-Plattform wurde gemäß der Softwareentwicklungsnorm IEC 62304:2006/AMD1:2015 entwickelt. Wir legen auch Wert auf benutzerfreundliches Design, wie in IEC 62366-1:2015 festgelegt, um sicherzustellen, dass unsere Lösungen nicht nur effektiv, sondern auch zugänglich sind.
Einhaltung und Sicherheit
Die Plattform von Cuviva wurde mit höchster Priorität auf die Sicherheit von Patientendaten entwickelt. Das Compliance-Modul stellt die Einhaltung von Vorschriften wie der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO), ISO 27001 und ISO 13485 sicher. Sichere Datenspeicherung und Zugriffskontrollen schützen Patientendaten und gewährleisten Vertraulichkeit.
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