Regulatorisk status

Etterlevelse og pålitelighet

Hos Cuviva er vi nøye med å opprettholde de høyeste standardene for etterlevelse av regelverk for medisintekniske produkter, pasientsikkerhet, IT-sikkerhet og bransjestandarder. Vår strategi for regulatorisk etterlevelse er proaktiv og omfattende, noe som sikrer at våre digitale løsninger oppfyller alle gjeldende lovkrav.

GDPR-etterlevelse og informasjonssikkerhet

Vi følger strengt personvernforordningen (GDPR), som regulerer hvordan personopplysninger samles inn, behandles og lagres. Dette inkluderer å innhente uttrykkelig samtykke fra brukere til databehandling og å sikre at individer kan utøve sine rettigheter knyttet til sin personlige informasjon. Cuviva-plattformen er utviklet med pasientdatasikkerhet som kjerne – ved å bruke vår plattform kan du beskytte både pasienters og ansattes data og samtidig sikre etterlevelse av GDPR.

Cuviva har også implementert et system for informasjonssikkerhetshåndtering som omfatter alle prosesser fra programvareutvikling til vedlikehold og service. Dette systemet er sertifisert av Qvalify.

Medisinteknisk produktsertifisering i henhold til MDR

Cuviva RPM-plattformen er siden 2022 sertifisert av BSI og er et MDR Klasse IIa medisinteknisk produkt. Den tekniske dokumentasjonen og den kliniske evidensen for vår plattform oppfyller de strenge kravene i EU-forordning 2017/745 (MDR).

Kvalitetsledelsessystem

Cuviva har implementert et kvalitetsledelsessystem i henhold til ISO 13485:2016, sertifisert av BSI. Cuviva-plattformen er utviklet i samsvar med programvareutviklingsstandarden IEC 62304:2006/AMD1:2015. Vi fokuserer også på brukervennlig design i henhold til IEC 62366-1:2015, noe som sikrer at våre løsninger ikke bare er effektive, men også tilgjengelige.

Etterlevelse og sikkerhet

Cuvivas plattform er utviklet med høyeste prioritet på sikkerheten til pasientdata. Etterlevelsesmodulen sikrer at vi følger reguleringer som personvernforordningen (GDPR), ISO 27001 og ISO 13485. Sikker datalagring og tilgangskontroller beskytter pasientinformasjon og garanterer konfidensialitet.

Vil du vite mer om Cuvivas regulatoriske status? Kontakt oss gjerne!